攻略必备“微乐打滚子透视”真的确实有挂
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为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。
近日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。
该《征求意见稿》表示，为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）（下称《意见》），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项进行公告。
《征求意见稿》提出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
《征求意见稿》强调，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：首先，是国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；其次，是入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；第三，是全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
此次《征求意见稿》对创新药企业的发展意义重大。
奇异佳首席市场官、中国医药教育协会医专委委员刘检在接受时代周报记者采访时表示，这将大大缩短审评审批流程时间。时间对企业而言是最大的消耗，可以直接折算成巨额资金。其次，这也将推进企业研发向国际市场迈进的步伐，倒逼企业敢于向尖端创新药挑战，国内创新药企业能同步参与国际竞争。
“《征求意见稿》引
2025年06月19日 19时37分56秒
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